Налоговый кредит на сиротские лекарства

Налоговый кредит на сиротские лекарства (ODC) — это важный налоговый стимул, предоставляемый в соответствии с налоговым законодательством США для поощрения фармацевтических компаний к разработке методов лечения редких заболеваний, часто называемых сиротскими заболеваниями. Эти заболевания затрагивают относительно небольшую часть населения, обычно определяемую как менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. Рынок для таких лекарств ограничен, что делает финансово непривлекательным для компаний инвестировать в исследования и разработки (R&D) без какой-либо формы государственного вмешательства. Налоговый кредит на сиротские лекарства предназначен для компенсации высоких затрат, связанных с разработкой этих важных, но в противном случае убыточных лекарств.

Предыстория

Закон о сиротских лекарствах (ODA) был принят в 1983 году для предоставления финансовых стимулов для поощрения фармацевтических и биотехнологических компаний к разработке сиротских лекарств. Налоговый кредит на сиротские лекарства является значительным положением в рамках этого закона. Первоначально ODC позволял компаниям требовать налоговый кредит в размере 50% от квалифицированных расходов на клинические испытания, понесенных в процессе разработки сиротского лекарства. Однако изменения, внесенные Законом о снижении налогов и рабочих местах 2017 года, сократили этот кредит до 25%.

Критерии приемлемости

Чтобы претендовать на налоговый кредит на сиротские лекарства, лекарство должно получить статус сиротского от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Критерии для получения статуса сиротского включают:

  1. Редкость состояния: Лекарство должно быть предназначено для заболевания, затрагивающего менее 200 000 человек в США, или
  2. Отсутствие надежды на финансовую жизнеспособность: Если состояние затрагивает более 200 000 человек, спонсор должен продемонстрировать, что нет разумных ожиданий того, что стоимость разработки и обеспечения доступности лекарства в Соединенных Штатах будет возмещена из продаж.

Расчет кредита

ODC рассчитывается как 25% от квалифицированных расходов на клинические испытания, понесенных за налоговый год. Квалифицированные расходы включают затраты, связанные с:

  1. Клинические испытания: Затраты, связанные с проведением клинических испытаний, включая платежи участвующим клиническим центрам, лабораториям и исследователям.
  2. Производство и выпуск: Расходы, связанные с производством лекарства, используемого в клинических испытаниях.
  3. Нормативное соответствие: Затраты, связанные с обеспечением того, чтобы лекарство соответствовало всем регулятивным требованиям FDA.

Как требовать кредит

Чтобы требовать налоговый кредит на сиротские лекарства, компании должны заполнить форму IRS 8820, “Налоговый кредит на сиротские лекарства”, и приложить её к своей годовой налоговой декларации. Форма требует детальной отчетности о квалифицированных расходах на клинические испытания и любых суммах возврата из предыдущих лет, если применимо.

Взаимодействие с другими налоговыми положениями

Налоговый кредит на сиротские лекарства может взаимодействовать с другими налоговыми положениями, включая:

  1. Налоговый кредит на исследования и разработки (R&D): Компании не могут требовать как ODC, так и налоговый кредит на R&D для одних и тех же расходов. Они должны выбрать, какой кредит применить к конкретным затратам.
  2. Другие гранты и субсидии: Любые государственные гранты или субсидии, полученные для разработки лекарств, могут повлиять на расчет ODC. Обычно такое финансирование должно быть вычтено из общих квалифицированных расходов.

Законодательные изменения и будущие перспективы

Налоговый кредит на сиротские лекарства претерпел различные законодательные изменения с момента его введения. Сокращение с 50% до 25% квалифицированных расходов в соответствии с Законом о снижении налогов и рабочих местах 2017 года было значительным и стало предметом дебатов. Сторонники утверждают, что дальнейшие сокращения могут подавить инновации в области, которая отчаянно в них нуждается.

Существует постоянный законодательный интерес либо к восстановлению кредита до прежнего уровня, либо к его дальнейшему сокращению, в зависимости от политического и экономического климата. Фармацевтические компании и лоббисты продолжают играть решающую роль в формировании этих политик.

Заключение

Налоговый кредит на сиротские лекарства остается жизненно важным инструментом в ландшафте здравоохранения США, поощряя разработку методов лечения редких заболеваний. Несмотря на законодательные изменения, он продолжает предлагать значительные финансовые стимулы фармацевтическим компаниям, готовым инвестировать в эти критически важные, но часто финансово нежизнеспособные области исследований и разработок лекарств.

Практический контрольный список

Распространенные ошибки